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行業(yè)資訊

《國家標準樣品管理辦法》正式實(shí)施

日期:2021/8/17 18:21:49類(lèi)型:行業(yè)資訊

6月2日,市場(chǎng)監管總局發(fā)布《國家標準樣品管理辦法》。該辦法自印發(fā)之日起施行,行政規范性文件《國家實(shí)物標準暫行管理辦法》(國標發(fā)〔1986〕4號)同時(shí)廢止。




市場(chǎng)監管總局關(guān)于印發(fā)


《國家標準樣品管理辦法》的通知


各省、自治區、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團市場(chǎng)監管局(廳、委),總局各司局、各直屬單位,各全國專(zhuān)業(yè)標準化技術(shù)委員會(huì ),各有關(guān)單位:


《國家標準樣品管理辦法》已經(jīng)2021年4月26日市場(chǎng)監管總局第8次局務(wù)會(huì )議通過(guò),現印發(fā)給你們,請遵照執行。


市場(chǎng)監管總局


2021年5月31日


國家標準樣品管理辦法


第一章 總 則


第一條 為了加強國家標準樣品管理,規范國家標準樣品的制作、應用和監督,根據《中華人民共和國標準化法》,制定本辦法。


第二條 本辦法所稱(chēng)標準樣品是指以實(shí)物形態(tài)存在的標準,其規定的特性可以是定量的或定性的,應當具有均勻性、穩定性、準確性和溯源性。


第三條 需要在全國范圍內統一的標準樣品,應當制作國家標準樣品。


第四條 國家標準樣品的制作(包括項目提出、立項、研制、技術(shù)評審、編號、批準發(fā)布)、應用及監督工作,適用本辦法。


第五條 國家標準樣品的制作應當以國家經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展、科技創(chuàng )新和標準化發(fā)展相關(guān)戰略、規劃和政策為依據,以科學(xué)技術(shù)研究成果和實(shí)踐經(jīng)驗為基礎。


第六條 國家標準樣品的制作應當堅持通用性原則,鼓勵自主技術(shù)創(chuàng )新,重點(diǎn)研制戰略性新興產(chǎn)業(yè)、重要支柱產(chǎn)業(yè)和民生產(chǎn)業(yè)等密切關(guān)系國計民生的國家標準樣品并開(kāi)展試點(diǎn)示范,促進(jìn)國家標準樣品應用。對技術(shù)先進(jìn)并取得顯著(zhù)效益的國家標準樣品以及在標準樣品工作中做出顯著(zhù)成績(jì)的單位和個(gè)人,按照國家有關(guān)規定給予表彰和獎勵。


第七條 國家標準樣品的制作應當積極開(kāi)展對外交流與合作,廣泛推動(dòng)參與標準樣品國際活動(dòng)和相關(guān)國際標準制定,推進(jìn)國家標準樣品國際化。


第二章 組織管理


第八條 國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)統一管理國家標準樣品工作,包括國家標準樣品工作的規劃、協(xié)調、組織管理和對外交流與合作等。


國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)委托專(zhuān)業(yè)審評機構評估國家標準樣品的立項申請、審核國家標準樣品報批材料。


第九條 全國標準樣品技術(shù)委員會(huì )依據《全國專(zhuān)業(yè)標準化技術(shù)委員會(huì )管理辦法》的規定,負責國家標準樣品的項目提出、組織研制、技術(shù)評審和跟蹤評估,以及其他技術(shù)性工作。


第十條 研制單位負責國家標準樣品的研制工作,保證國家標準樣品的持續有效供應。


第三章 立 項


第十一條 國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)組織研究國家標準樣品立項指南,統一納入當年國家標準立項指南中公開(kāi)發(fā)布。


第十二條 任何社會(huì )團體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民均可以向國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)申請開(kāi)展或者參與國內外標準樣品工作,提出國家標準樣品項目建議。


第十三條 項目建議由全國標準樣品技術(shù)委員會(huì )論證其科學(xué)性、必要性和可行性;經(jīng)全體委員表決通過(guò)的,報國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)申請立項。


申請立項應當報送國家標準樣品項目建議書(shū)、可行性研究報告等有關(guān)材料,重點(diǎn)說(shuō)明下列內容:


(一)項目基本信息;


(二)國際標準化組織、其他國家或者地區相關(guān)標準樣品研制情況以及國內相關(guān)領(lǐng)域標準樣品研制情況;


(三)相關(guān)技術(shù)標準的制定和實(shí)施情況;


(四)項目的必要性和可行性;


(五)項目應用范圍;


(六)項目主要技術(shù)內容和技術(shù)路線(xiàn);


(七)項目進(jìn)度安排;


(八)項目研制單位相關(guān)工作基礎和資質(zhì)條件情況;


(九)需要說(shuō)明的其他情況。


第十四條 研制單位應當具備《標準樣品工作導則 第7部分:標準樣品生產(chǎn)者能力的通用要求》國家標準規定的技術(shù)能力和工作條件。


第十五條 專(zhuān)業(yè)審評機構組織專(zhuān)家定期對立項申請進(jìn)行評估。


評估工作原則上每個(gè)季度開(kāi)展一次。評估內容主要包括:


(一)是否符合本辦法第二條、第三條、第五條、第六條規定的原則;


(二)是否與相關(guān)技術(shù)標準制定或實(shí)施協(xié)調銜接;


(三)是否符合本辦法第十三條的要求;


(四)需要評估的其他內容。


第十六條 國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)應當將符合本辦法第十五條規定的國家標準樣品項目向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn),并根據需要征求有關(guān)行政主管部門(mén)意見(jiàn)。征求意見(jiàn)期限一般不少于10個(gè)工作日。緊急情況下可以縮短征求意見(jiàn)期限,但一般不少于5個(gè)工作日。


第十七條 國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)應當根據征求意見(jiàn)及處理情況,決定是否立項。


決定予以立項的,國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)應當下達國家標準樣品項目計劃。


決定不予立項的,應當向全國標準樣品技術(shù)委員會(huì )反饋不予立項的理由。


第十八條 國家標準樣品項目計劃原則上不得變更。確需變更的,全國標準樣品技術(shù)委員會(huì )應當向國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)提出申請,經(jīng)同意后再行變更。


需變更完成時(shí)間的項目,應當于項目原完成日期前3個(gè)月提出申請,原則上延長(cháng)時(shí)間不得超過(guò)一年。


第十九條 需復制的國家標準樣品,原研制單位應當在國家標準樣品到期前3個(gè)月通過(guò)國家標準樣品信息管理系統提出復制申請。超過(guò)復制申請提出期限的國家標準樣品項目如需再次開(kāi)展工作,應當按照研制項目的要求重新提出立項申請。


第四章 研 制


第二十條 研制國家標準樣品應當按照《標準樣品工作導則》系列國家標準及相關(guān)標準的要求進(jìn)行。


具有量值的國家標準樣品,應溯源至國際基本單位(SI)、國家計量基準標準或其他公認的參考標準。


第二十一條 研制國家標準樣品應當同時(shí)編寫(xiě)國家標準樣品研制報告。研制報告內容應當包括:研制項目策劃、原料來(lái)源和選取、研制技術(shù)路線(xiàn)、樣品制備、均勻性和穩定性的研究方法及結果、定值程序的描述、定值方法及檢測數據、特性值的賦予、特性值的計量溯源性或特性值的可追溯性(適用時(shí))的描述、不確定度評定、包裝貯存條件、有效期以及原始數據和檢測報告等。


第二十二條 研制國家標準樣品應當同時(shí)編寫(xiě)國家標準樣品證書(shū)。證書(shū)內容應當符合《標準樣品工作導則 第4部分:標準樣品證書(shū)、標簽和附帶文件的內容》國家標準的要求。


第五章 技術(shù)評審


第二十三條 全國標準樣品技術(shù)委員會(huì )應當成立評審專(zhuān)家組承擔國家標準樣品送審材料的技術(shù)評審。評審專(zhuān)家組應當具有專(zhuān)業(yè)性和代表性。研制單位人員不得承擔技術(shù)評審工作。


在技術(shù)評審中對技術(shù)指標有異議時(shí),可安排第三方機構進(jìn)行符合性測試。第三方機構應當具有相關(guān)領(lǐng)域較高的技術(shù)水平和良好信譽(yù)。


評審專(zhuān)家和承擔符合性測試工作的第三方機構應當對所接觸的技術(shù)資料保密。


第二十四條 技術(shù)評審主要采取會(huì )議形式,必要時(shí)增加現場(chǎng)評審。


會(huì )議評審內容主要包括:


(一)國家標準樣品的研制技術(shù);


(二)均勻性和穩定性的研究方法及結果;


(三)定值方法及數據;


(四)特性值的計量溯源性或特性值的可追溯性(適用時(shí))的描述;


(五)不確定度的評定;


(六)包裝儲存條件;


(七)需要評審的其他技術(shù)內容。


現場(chǎng)評審應當重點(diǎn)審查研制工藝和過(guò)程數據的真實(shí)性。


評審專(zhuān)家組對上述技術(shù)內容進(jìn)行評審,采取表決方式形成評審結論。評審專(zhuān)家組3/4成員表決同意,方為通過(guò)。表決結果應當記入評審結論。


第二十五條 通過(guò)技術(shù)評審的項目,研制單位形成報批材料,報送全國標準樣品技術(shù)委員會(huì )。報批材料包括:報批公文、研制報告、證書(shū)內容、評審會(huì )登記表、標準樣品實(shí)物(照片)、需要報送的其他材料。


研制單位應當對國家標準樣品質(zhì)量及報送材料的真實(shí)性、完整性負責。


第二十六條 項目報批材料應當由全國標準樣品技術(shù)委員會(huì )提交全體委員表決;經(jīng)全體委員表決通過(guò)的,報國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)。


全國標準樣品技術(shù)委員會(huì )對國家標準樣品的技術(shù)科學(xué)性、程序規范性負責。


第二十七條 未通過(guò)技術(shù)評審的項目,研制單位應當按專(zhuān)家意見(jiàn)整改,由全國標準樣品技術(shù)委員會(huì )適時(shí)組織二次技術(shù)評審。


二次技術(shù)評審仍不能通過(guò)的項目,由全國標準樣品技術(shù)委員會(huì )提出項目終止建議,報國務(wù)院標準化行政主管理部門(mén)。


國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)研究確認后,予以終止。


第六章 批準發(fā)布


第二十八條 專(zhuān)業(yè)審評機構對報批材料完整性、程序規范性和技術(shù)評審情況等審核。


第二十九條 國家標準樣品由國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)統一批準、編號,以公告形式發(fā)布。


國家標準樣品的編號由國家標準樣品代號(GSB)、分類(lèi)目錄號、順序號和年代號構成。


復制的國家標準樣品編號保留原國家標準樣品代號、分類(lèi)目錄號和順序號,只變更復制批次號和年代號。




第三十條 國家標準樣品證書(shū)應當加蓋國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)印章,由全國標準樣品技術(shù)委員會(huì )統一印制。


第三十一條 批準發(fā)布的國家標準樣品基本信息在全國標準信息公共服務(wù)平臺上公開(kāi)。


第三十二條 國家標準樣品的有效期由穩定性研究結果確定,并在國家標準樣品證書(shū)中明確標注。


批準發(fā)布后的國家標準樣品,如確需延長(cháng)有效期,研制單位應當在國家標準樣品到期前3個(gè)月向全國標準樣品技術(shù)委員會(huì )提出申請。經(jīng)專(zhuān)家審議后報送國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)審批,并在全國標準信息公共服務(wù)平臺公布。


延期申請內容應當包括申請延長(cháng)有效期限內穩定性監測的數據、結果分析及專(zhuān)家意見(jiàn)。


第三十三條 國家標準樣品研制過(guò)程中形成的相關(guān)技術(shù)資料,研制單位和全國標準樣品技術(shù)委員會(huì )應當及時(shí)歸檔、妥善保管。


研制單位、應用單位應當按照標準樣品工作導則及行業(yè)相關(guān)規定等對國家標準樣品進(jìn)行儲存管理。


第七章 應用與監督


第三十四條 標準樣品應用于測量系統的校準、測量程序的評估、給其他材料賦值和質(zhì)量控制。


技術(shù)標準規定的技術(shù)指標及試驗方法需要標準樣品相配合才能確保其應用效果在不同時(shí)間、空間的一致性時(shí),應當使用國家標準樣品。


第三十五條 國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)應當通過(guò)全國標準信息公共服務(wù)平臺接受社會(huì )各方對國家標準樣品應用情況的意見(jiàn)反饋,并及時(shí)反饋全國標準樣品技術(shù)委員會(huì )。


全國標準樣品技術(shù)委員會(huì )應當收集國家標準樣品應用情況和存在問(wèn)題,及時(shí)研究處理,并對應用情況進(jìn)行跟蹤評估。


研制單位應當對國家標準樣品的質(zhì)量進(jìn)行持續監控,做到可追溯,定期向全國標準樣品技術(shù)委員會(huì )報告應用情況。


第三十六條 全國標準樣品技術(shù)委員會(huì )應當根據國家標準樣品的應用情況適時(shí)組織復驗工作,提出繼續有效、復制或者廢止的結論,并報送國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)。


第三十七條 對于不適應社會(huì )發(fā)展需要和技術(shù)進(jìn)步需求、不能保證持續供應和有效應用的國家標準樣品,國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)應當公開(kāi)征集,重新組織開(kāi)展研制工作。


第三十八條 任何單位和個(gè)人對國家標準樣品的研制和應用有異議的,可以通過(guò)全國標準信息公共服務(wù)平臺向國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)反饋,國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)按職責予以處理。


第八章 附 則


第三十九條 本辦法由國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)負責解釋。


第四十條 本辦法自印發(fā)之日起施行。行政規范性文件《國家實(shí)物標準暫行管理辦法》(國標發(fā)〔1986〕4號)同時(shí)廢止。


原標題:《新規 | 《國家標準樣品管理辦法》正式實(shí)施》


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